GMP制藥潔凈廠房設計布局|漳州|廈門|泉州|三明|南平|寧德|莆田|龍巖|福州

GMP制藥潔凈廠房布局是根據生產工藝流程、設備、空調凈化、給排水、各種設施及各種規范、規章要求的綜合設計結果，體現著設計的規范性、技術性、先進性、經濟性和合理性，是GMP制藥潔凈廠房硬件的重要組成部分。

藥品生產環境基本區域：

一）室外區：

室外區 （黑色區）是廠區內部或外部無生產活動和更衣要求的區域。通常與生產區不連接的辦公室、機加工車間、動力車間、化工原料儲存區、餐廳、衛生間等在此區域。

二）一般區和保護區：

一般區和保護區（非控制區，制藥黑色區）是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區域，如外包裝區、QC實驗區（質量控制實驗室）、原輔料和成品儲存區等。

1.一般區：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環境。如無特殊要求的外包裝區域，環境對產品沒有直接或間接的影響。環境控制只考慮生產人員的舒適度。

2.保護區：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環境。但該區域環境或活動可能直接或間接影響產品。如有溫濕度要求的外包裝區域、原輔料及成品庫房、更衣室等。

三）潔凈區：

潔凈區（制藥灰色區）是廠房內部無菌產品生產的區域和無菌產品滅（除）菌及無菌操作以外的生產區域。非無菌產品的原輔料、中間產品、待包裝產品，以及與工藝有關的設備和內包材在此區域暴露。如果在內包裝和外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區域應歸入此等級的區域。潔凈區是GMP管理中的重點區域，分為ABCD四個等級。

1. A 級潔凈區:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

2. B 級潔凈區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

3. C 級潔凈區

4. D 級潔凈區：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

四）無菌區：

無菌區（制藥白色區）是無菌產品的生產場所。

 （一）生產區域布局

生產區域的布局要順應工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產流程的迂回、往返、以利物料迅速傳遞，便于生產操作、管理和最大限度地防止差錯和交叉污染。

（二）合理規模的區域

應有與生產規模相適應的生產區和存儲區。生產區內設置必要的工藝設備，不允許放置與操作無關的物料。儲存區不得用作非區域內工作人員的通道。

（三）制劑生產車間的配置

制劑生產車間除應具有生產的各工序用室之外，還應配套足夠面積的生產輔助用室，如原輔料暫存室（區）、稱量室、備料室，中間產品、內包材等各自的暫存室（區），工器具與周轉容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理和保管室，并按需配置制水間、空調凈化機房、車間檢驗室等。

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